京都市立病院の臨床研究

臨床研究とは

　より良い治療や診断のために，患者さんにご協力いただき，既に国内で承認され診療で使用されている医薬品や治療・診断方法について，比較したり多数の症例を集めて統計をとる等の方法により研究を行うことを「臨床研究」といいます。
　また，他の医療機関や研究機関と共同して，多くの医学的データを集める研究も「臨床研究」に含まれます。得られた成果は学会の学術誌に論文として報告され，今後のより良い診療に役立てられます。
　当院では臨床研究を行うにあたり，世界医師会によるヘルシンキ宣言（1964年 6月採択）に示された倫理規範を遵守するとともに，文部科学省・厚生労働省が策定した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年12月制定）や，京都市立病院機構が定めている「京都市立病院機構の倫理方針」（平成26年4月制定）等を遵守します。

臨床研究への参加について

　当院では，参加される患者さんの人権と安全性の保護を最大限に配慮しながら，臨床研究を行っています。
　医師から臨床研究への参加について説明があった場合には，その内容について十分な説明を受けてから，参加するか否かを患者さん自身の自由な意思をもって判断してください。
　説明を受けてから参加されない場合でも，治療に不利益となることは一切ありません。

診療データ等の研究使用について

　当院では，診療で得られたデータ等を，その後に開始される研究に試料として使用させていただく場合があります。
　当院に保管されているデータ（人体から取得された試料を除く）を使う臨床研究のうち，当院の臨床研究審査機関である「臨床研究倫理審査委員会」で承認された研究（疫学的研究など）については，以下をご覧ください。
　患者さん本人又は代諾者は，試料の研究における使用を拒否することができます。その場合は，当該研究における責任者にご連絡いただきますようお願いいたします。

現在研究期間中の臨床研究

開始年月	診療科	責任者	研究名	研究の目的	試料採取期間	研究期間
2021年9月	リハビリテーション科	多田　弘史	高齢急性白血病患者における低骨格筋量が寛解導入療法後の身体機能に与える影響について	骨格筋量の違いが寛解導入療法後の高齢急性白血病患者の身体機能に与える影響を明らかにすること	2019年4月1日～ 2022年3月31日	2021年9月13日～ 2022年9月12日
2021年9月	薬剤科	村岡　淳二	当院におけるポリファーマシー（多剤併用）解消への取り組み状況	2020年度の薬剤総合評価調整加算の改定を受けて，当院での算定状況の変化，また当院薬剤師の意識変化を調査する。	2020年2月1日～ 2021年1月31日	2021年9月16日～ 2021年10月10日
2021年8月	循環器内科	岡田　隆	（医師主導多施設観察研究）径 2.0ｍｍステント及び径 2.0ｍｍ薬剤塗布バルーンの有効性を確認する後ろ向き研究：Shoren registry	小血管病変への治療において，径2.0ｍｍステントを用いた場合の有効性を確認する。	2021年8月16日～ 2021年12月31日	2021年8月16日～ 2021年12月31日
2021年8月	リハビリテーション科	多田　弘史	脊椎固定が人工股関節全置換術後の生活の質に与える影響について	脊椎固定の有無やその固定範囲がTHA術後のQOLに与える影響について患者立脚型股関節疾患評価尺度であるJHEQや単純X線画像を用いた股間節可動域を主要アウトカムとして群間比較して検討すること	2010年1月1日～ 2020年10月30日	2021年8月16日～ 2022年8月15日
2021年8月	薬剤科	村岡　淳二	リファンピシン使用症例の薬物治療適正化に向けたAST担当薬剤師の取組	AST担当薬剤師（結核病棟担当薬剤師含む）が院内全体のリファンピシン服用患者に対し積極的な薬学的介入を行い，その成果を報告する。	2019年2月1日～ 2021年2月28日	2021年8月30日～ 2021年10月10日
2021年8月	薬剤科	村岡　淳二	オピオイド誘発性便秘（OIC）に対する下剤の使用実態調査	OICに対する下剤の標準的な使用方法を検討するため，当院における下剤の使用実態調査を行う。	2020年9月1日～ 2021年2月28日	2021年8月10日～ 2021年10月10日
2021年8月	栄養科	小暮　彰典	集中治療室における栄養管理体制の強化とその有用性の検証	集中治療室での早期からの栄養管理は予後の改善につながるとされており，集中治療室における経腸栄養プロトコール導入や管理栄養士の配置等で集中治療室の栄養管理の質が向上したか検証を行う。	2019年1月1日～ 2020年12月31日	2021年8月1日～ 2022年5月31日
2021年7月	薬剤科	村岡　淳二	ラムシルマブ投与後の蛋白尿発現に及ぼすベバシズマブ前治療の影響に関する多施設共同研究	ベバシズマブ投与歴が及ぼすラムシルマブ誘発性蛋白尿への影響を明らかにすること	2021年7月8日～ 2022年5月31日	2021年7月8日～ 2022年5月31日
2021年5月	リハビリテーション科	多田　弘史	造血器腫瘍患者における30秒間椅子立ち上がり試験と予後予測因子との関連	造血器腫瘍患者は治療に伴う血液毒性から個室などの隔離下での治療が必要となり，6分間歩行試験（6MWT）や4m歩行速度の評価は困難である。そこで，個室隔離下でも実施できる30秒間椅子立ち上がり試験と6MWT，4m歩行速度との関連を検討する。	2021年5月1日～ 2021年7月31日	2021年5月1日～ 2022年4月30日
2021年4月	呼吸器内科	太田　登博	切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究	アテゾリズマブと抗がん剤を併せた治療において薬の効き方や副作用を予測することができるバイオマーカーを探索する。	2021年4月22日～主研究の予定登録期間終了日まで	2021年4月22日～主研究の予定登録期間終了日まで
2021年3月	外科	松尾　宏一	残胃癌に対する低侵襲手術の有用性・妥当性の検討，多施設共同後ろ向き観察研究	多施設共同で腹腔鏡手術やロボット手術といった低侵襲手術の周術期成績や長期予後を開腹手術と比較することで，低侵襲手術の有用性と妥当性を検証します。	2005年1月1日～ 2020年12月31日	2021年3月22日～2023年3月21日
2021年1月	呼吸器外科	宮原　亮	2021年に外科治療を施行された肺癌患者のデータベース研究	原発性肺悪性腫瘍の診断や治療方法の開発のため，全国的な多施設共同研究に参加し，治療成績の向上に貢献する。	2021年1月1日～ 2021年12月31日	2020年10月1日～2029年12月31日
2020年7月	産婦人科	藤原　葉一郎	京都における妊娠期の新型コロナウイルス感染者の調査	京都における妊娠期の新型コロナウイルス感染者数がどの程度の割合で存在するかを明らかにする。	2020年4月1日～ 2020年6月30日	2020年7月10日～2022年7月9日
2020年6月	整形外科	鹿江　寛	日本整形外科学会症例レジストリー構築に関する研究	運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げる。	2020年4月1日～ 2030年3月31日	2020年6月15日～2030年3月31日
2016年5月	小児科	石田　宏之	悪性腫瘍克服のための新規治療標的及びバイオマーカーの創出による小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子解析	小児脳腫瘍，特に世界的にも基礎研究の遅れている頭蓋内胚細胞腫において，5つの亜型すべてに対し次世代シーケンス技術を使ったゲノムシーケンスを中心とした多層オミックス解析により網羅的遺伝子解析を行い，ゲノム及びエピゲノムの異常を精査することにより，新たな主要関連遺伝子の候補を特定する。	2016年5月18日～ 2021年3月31日	2016年5月18日～2026年3月31日
2015年10月	産婦人科	藤原　葉一郎	日本産科婦人科学会・周産期登録事業への参加	周産期登録事業への参加により，学術的側面から周産期学の発展に寄与する。	2014年1月1日～無期限	2015年10月15日～無期限
2015年7月	小児科	黒田　啓史	小児固形腫瘍観察研究	小児固形腫瘍の中央診断を行うこと及び臨床データを蓄積して探索的な解析を行うことにより，日本における小児固形腫瘍の臨床的特徴を明らかにするとともに，研究のために保存された検体を必要に応じて臨床情報と連結することができるシステムを構築する。	2015年7月15日～ 2024年12月31日	2015年7月15日～2024年12月31日
2014年4月	小児科	黒田　啓史	小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討及び寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第Ⅱ‐Ⅲ相臨床試験（AML-12）	診断時年齢18歳未満の急性骨髄性白血病（AML）の初発未治療例に対して，初回寛解導入療法における大量シタラビン療法を含む多剤併用療法（HD-ECM）の有効性及び安全性をシタラビン持続投与法を含む多剤併用療法（ECM）と比較検討する。	2014年3月1日～ 2018年2月28日	2014年3月1日～2023年2月28日
2012年12月	小児科	黒田　啓史	小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験（ALL-B12）	BFM骨格に基づく全国統一研究を実施し，本邦における小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病の治療成績を改善する等	2012年11月16日～ 2017年11月30日	2012年11月16日～2022年11月30日

終了した臨床研究

開始年月	診療科	責任者	研究名	研究の目的	試料採取期間	研究期間
2019年9月	麻酔科	荒井　俊之	経尿道的膀胱腫瘍切除術におけるアミノレブリン酸が脊髄くも膜下麻酔施行後の血圧変動に及ぼす影響	脊髄くも膜下麻酔後の血圧変動にアミノレブリン酸が及ぼす効果を検討し，経尿道的膀胱腫瘍切除術での循環管理の安全性の向上を目的としています。	2018年1月～ 2019年3月	2019年9月～ 2020年3月
2016年10月	泌尿器科	清川　岳彦	da Vinciサージカルシステムによる腎部分切除術が施行された腎腫瘍患者を対象とした後ろ向き大規模観察研究	2011年1月から2016年3月末までの間に，全国60の医療機関において「DVSSによる腎部分切除術」を受けられた腎腫瘍の患者カルテ，手術記録，看護記録等からデータを収集し，手術の有効性について調査する。	2011年1月1日～ 2016年3月31日	2016年11月1日～ 2018年3月31日
2016年7月	小児科	天谷　英理子	京都川崎病調査	京都における川崎病の統計及び調査を行うことにより，川崎病に関する研究ならびに診療の進歩・普及を図る。	2016年1月1日～ 2019年12月31日	2016年1月1日～ 2019年12月31日
2016年4月	小児科	黒田　啓史	非血縁者間骨髄・末梢血管細胞移植における検体保存事業	移植件数及び移植成績の把握を目的として全国調査を行い，そこから得られる情報を基礎として，わが国における造血細胞移植治療の適正な発展につなげる。	2016 年4月1日～	2016年4月1日～
2016年1月	呼吸器外科	宮原　亮	全国肺がん登録調査：2010年肺がん手術症例に対する登録研究	本邦における肺がんの統計及び調査を行うことにより，肺がんに関する研究ならびに診療の進歩・普及を図る。	2010年1月1日～ 2010年12月31日	2016年1月1日～ 2017年12月31日
2015年11月	感染症内科	清水　恒広	クロストリジウム・ディフィシル感染症治療の他施設実態調査	調査結果を多施設間で解析することで，今後の院内外におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症治療の立案にあたって重要な情報を抽出する。	2014年4月1日～ 2015年3月31日	2015年11月18日～ 2017年3月31日
2015年4月	腎臓内科	家原　典之	透析患者の体液管理に関する研究	透析患者の検査データや血圧，透析中の経過などの情報を利用し，どのような方法を用いれば，患者の水分の量が正しく評価でき，ドライウエイトが適切に設定できるかを明らかにする。	2007年12月1日～ 2014年7月31日	2015年4月9日～ 2018年3月31日
2015年4月	看護部外来	杦岡　かおる	頭頸部癌放射線療法後の晩期有害事象に対する看護支援	頭頸部癌の根治的放射線療法を受ける患者は，治療後も長期にわたり口腔乾燥や味覚障害，嚥下障害，皮膚の繊維化による苦痛を抱えている。看護師は治療後の定期診察に同席し，症状とセルフケア確認，そして不足ケアの説明を行っている。	2015年4月1日～ 2018年12月17日	2020年3月1日～ 2020年4月30日
2012年12月	小児科	黒田　啓史	多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究	小児急性リンパ性白血病の臨床検体を用いて，多層的オミックス解析を行い，小児ALL細胞の特性を多角的に明らかにするとともに，創薬・診断・予後判定等の標的候補探索を行い，その成果をALLの発症機構解明や新規診断・治療法開発に応用する。	2012年12月13日～ 2016年3月31日	2012年12月13日～ 2016年3月31日