治験管理室

治験とは？

　新しい薬が開発されるには，まず，試験管の中での実験や動物実験により，病気に効果があり，人に使用しても安全と考えられる「薬の候補」が選ばれます。この「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を，《治験》と呼び，こうして得られた成績を国が審査して，病気の治療に必要で，安全に使えると承認されたものが「薬」となります。

現在取り組んでいる治験

診療科	対象疾患	治験薬剤形	治験受付状況
腎臓内科・糖尿病代謝内科	糖尿病性腎臓病	内服	受付終了
小児科	血友病	注射	受付終了
糖尿病代謝内科・腎臓内科	慢性腎臓病	内服	受付終了
循環器内科	閉塞性動脈硬化症	内服	受付中
産婦人科	閉経に伴うホットフラッシュ（発汗・熱感）	内服	受付終了

終了した試験

治験に関することは，下記の治験事務局までお問い合わせください。

※京都市立病院では，健康なボランティアを対象とした治験は行っておりません。

治験審査委員会　委員名簿

会議記録の概要　

標準業務手順書

お知らせ

　治験標準業務手順書は，本院で行う治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順，治験審査委員会の運営に関する手続きおよび記録の保存方法などを，GCP省令および関連通知に従って定めたものです。

　企業主導の治験は「治験SOP」に，医師主導の治験は「医師主導SOP」，製造販売後調査は「製造販売後調査SOP」に則って行なわれます。

治験SOP

医師主導SOP

製造販売後調査SOP

製造販売後調査とは？

　医薬品や医療機器が販売された後に行われる，品質，有効性および安全性の確保を図るための調査のことです。

診療データ等の調査使用について

　当院では，診療で得られたデータ等を，その後に開始される調査に試料として使用させていただく場合があります。

　患者さん本人又は代諾者は，試料の調査における使用を拒否することができます。その場合は，当該調査における責任者にご連絡いただきますようお願いいたします。

現在実施中の製造販売後調査

開始年月	診療科	責任者	研究名	研究の目的	試料採取期間	研究期間
2021年10月	整形外科	金　永優	人工骨頭「VEデュアルカップ」の使用成績調査	人工骨頭「VEデュアルカップ」について，適用症例や手術手技，最長24ヵ月までの臨床成績等に関する詳細調査を実施し，その結果を基に当該製品の適正使用上および臨床使用上の安全性を評価する。	2021年10月12日～ 2023年3月31日	2021年10月12日～ 2025年9月30日