医師主導SOP
医師主導臨床試験の手引き （第2版 平成26年9月11日作成） 医師主導臨床試験の手引き 目次 本文
治験管理室
治験とは？
新しい薬が開発されるには，まず，試験管の中での実験や動物実験により，病気に効果があり，人に使用しても安全と考えられる「薬の候補」が選ばれます。この「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を，《治験》と呼び，こうして得られた成績を国が審査して，病気の治療に必要で，安全に使えると承認されたものが「薬」となります。
京都市立病院で取り組んでいる治験（平成30年6月現在）
| 診療科 | 対象疾患 | 治験薬剤形 | 治験受付状況 |
|---|---|---|---|
| 皮膚科 | 掌蹠膿疱症 | 注射 | 受付終了 |
| 腎臓内科 | 腎性貧血 | 内服 | 受付中 |
| 産婦人科 | 子宮内膜症 | 内服 | 受付終了 |
| 産婦人科 | 子宮筋腫 | 内服 | 受付中 |
| 腎臓内科・糖尿病代謝内科 | 糖尿病性腎臓病 | 内服 | 受付中 |
治験に関することは，下記の治験事務局までお問い合わせください。
※京都市立病院では，健康なボランティアを対象とした治験は行っておりません。
標準業務手順書
お知らせ
治験標準業務手順書は，本院で行う治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順，治験審査委員会の運営に関する手続きおよび記録の保存方法などを，GCP省令および関連通知に従って定めたものです。
企業主導の治験は「治験SOP」に，医師主導の治験は「医師主導SOP」，製造販売後調査は「製造販売後調査SOP」に則って行なわれます。
事務局連絡先
京都市立病院 薬剤科 藤田，事務担当 廣瀬
〒604‐8845 京都市中京区壬生東高田町1‐2
電話 （075）311‐5311（内線2103）
製造販売後調査SOP
製造販売後調査等取扱要綱 第４版 製造販売後調査業務関連手順書 初版
治験SOP
治験実施要綱 第7版(PDF) 治験審査委員会要綱 第7版(PDF) 治験実施標準業務手順書 第８版(PDF) 書式集はこちら 過去の治験SOP
治験審査委員会 委員名簿
委員名簿 平成29年度5月 委員名簿 平成28年度5月 委員名簿 平成28年度 委員名簿 平成27年度5月 委員名簿 平成27年度 委員名簿 平成26年度5月 委員名簿 平成26年度 委員名簿 平成25年度9月 委員名簿 […]
終了した試験
診療科 対象疾患 剤形 血液内科 腫瘍崩壊症候群 内服 腎臓内科 腎性貧血 内服 皮膚科 帯状疱疹後神経痛 外用 消化器内科 がん性疼痛 外用 糖尿病代謝内科 早期糖尿病性腎症 ― 呼吸器内科 市中肺炎 内服 皮膚科 […]
