治験管理室
治験とは？
新しい薬が開発されるには、まず、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と考えられる「薬の候補」が選ばれます。この「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を、《治験》と呼び、こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、安全に使えると承認されたものが「薬」となります。
現在取り組んでいる治験
| 診療科 | 対象疾患 | 治験薬剤形 | 治験受付状況 |
|---|---|---|---|
| 腎臓内科 | IgA腎症 | 注射剤 | 受付中 |
| 循環器内科 | 高コレステロール血症 | 内服 | 受付終了 |
| 産婦人科 | 子宮筋腫 | 内服 | 受付終了 |
| 産婦人科 | 月経困難症 | 内服 | 受付終了 |
| 腎臓内科 | 慢性腎臓病 | 内服 | 受付中 |
| 循環器内科 | 高コレステロール血症 | 内服 | 受付中 |
※京都市立病院では、健康なボランティアを対象とした治験は行っておりません。
治験に関することは、下記の治験事務局までお問い合わせください。
標準業務手順書
お知らせ
治験標準業務手順書は、本院で行う治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順、治験審査委員会の運営に関する手続きおよび記録の保存方法などを、GCP省令および関連通知に従って定めたものです。
企業主導の治験は「治験SOP」に、医師主導の治験は「医師主導SOP」、製造販売後調査は「製造販売後調査SOP」に則って行なわれます。
製造販売後調査とは？
医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査のことです。
診療データ等の調査使用について
当院では、診療で得られたデータ等を、その後に開始される調査に試料として使用させていただく場合があります。
患者さん本人又は代諾者は、試料の調査における使用を拒否することができます。その場合は、当該調査における責任者にご連絡いただきますようお願いいたします。
事務局連絡先
京都市立病院 薬剤部 大野、富家、苅田、近藤、松本 事務担当 迫田
〒604‐8845 京都市中京区壬生東高田町1‐2
電話 （075）311‐5311（内線2532）
